我国将加快临床急需创新药和医疗器械审评审批

据新华社北京9月13日电（记者戴小河）国家药监局局长李利13日表示，将加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。

这是李利在当日举行的国务院新闻办公室“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上介绍的。今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19％和12％。

李利说，国家药监局将继续加大对医药研发创新的支持力度，对国家重点支持的创新药品和医疗器械，在审评审批、检验核查等方面加强服务指导，引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略；加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询，整合国家和省级药品监管部门技术力量，建立多渠道多层次的沟通方式，利用线上渠道办好药品、医疗器械审评审批云课堂；提升创新药品和医疗器械的可及性，落实党中央关于深化“三医”协同发展和治理的决策部署，积极支持创新药械进医院、进医保。

同时，提高审评审批效率，缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日压缩至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。

据新华社北京9月13日电（记者戴小河）国家药监局副局长黄果13日表示，今年1至8月，我国共批准49个儿童药上市，儿童药上市速度加快。

黄果说，儿童用药研发是全球共同面临的难题，由于研发难度大，有的疾病存在“病等药”的问题，有的是有了药但存在“能不能用、如何用、说不清”的问题。针对这些问题，国家药监局多措并举鼓励儿童药研发创新，规范药品说明书中儿童应用信息，努力满足儿童患者临床需求。

近年来，我国儿童新药研发呈现出快速增长的良好态势。黄果说，回看过去三年，2021年儿童药获批数量为47个，2022年获批66个，2023年获批92个。

国家药监局还敦促药品生产企业完善药品说明书，增加儿童用药信息，发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，针对儿科临床急需药品，通过科学评价方法，进行说明书中儿童应用信息的规范化增补。截至目前，已发布3批15个品种49个品规修订建议公告，涉及儿童的孤独症、抑郁症、精神分裂症、恶性肿瘤等疾病。