2020年版中国药典新增117个标准 提升中药安全性控制水平

27日，河北省中医药传承创新发展大会在保定安国市举行，大会举办中药炮制的传承与创新分论坛，国家药典委员会研究员何轶对2020年版《中国药典》中药标准增修内容进行了解读。

何轶介绍，《中国药典》2020年版编制有五大发展理念，包括创新、协调、绿色、开放、共享。在编制中贯彻落实习近平总书记关于食品药品安全“四个最严”要求，以中医临床为导向，完善以中国药典为核心主体的符合中医特点的中药标准体系，并不断加强中药标准国际化。

2020年版《中国药典》健全完善了药典品种遴选和退出要求。新版药典共收载中药标准2711个，较上版新增117个，修订452个，不收载4个。其中收载的中药饮片、中成药标准涵盖基本药物目录（2018版）的94.5%，涵盖医保目录（2019版）的69.6%。

安全性方面，在有关重金属、禁用农药残留研究子课题基础上，提出了植物类药材及饮片 “禁用农药”的一致性限量标准，修订了部分药材品质“重金属及有害元素” 限量标准。

在个论修订中，以问题为导向，积极开展标准研究；公开非国家保密品种中成药处方、制法；注重中药标准整体控制；不断完善以中医临床为导向的中药质量标准体系。例如在金银花增加特征图谱项目，增加冬虫夏草“【注意】久服宜慎”，修改熟地黄含量测定指标等，均是上述原则的具体体现。