市市场监管局开展医疗器械生产经营使用单位监督检查

疗器械开展监督检查。此次检查重点品种包括医用口罩、核酸检测试剂盒、病毒采集管（容器）、咽拭子、鼻拭子及进口冷链医疗器械产品。

在对医疗器械生产企业的检查中，重点查看生产企业是否取得了相关的备案凭证，是否具备生产及检测条件；生产企业是否严格按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行生产。

在对医疗器械经营企业检查中，重点关注有无经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械产品（特别是防疫医疗器械）的行为；有无未经许可（备案）从事医疗器械（特别是防疫医疗器械）的经营行为；有无未经网络备案进行网络销售医疗器械（特别是防疫医疗器械）的行为；企业所经营产品（特别是防疫医疗器械）是否取得注册证或备案凭证，购进渠道是否合法，进货查验记录和销售记录是否真实、准确、完整，相关信息是否能够追溯。

在对医疗器械使用单位检查中，查看其是否有购进、使用未经注册或备案、无合格证明以及过期、失效、淘汰的医疗器械（特别是防疫医疗器械）的行为；所使用产品（特别是防疫医疗器械）购进渠道是否合法，进货查验记录和销售记录是否真实、准确、完整，相关信息是否能够追溯；储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备。

此次行动还全面排查了辖区内所有经营和使用进口冷链医疗器械的单位，摸清了底数。